새로운 건조 방법은 백신이 연속 제조로 전환하는 데 도움이 될 수 있습니다

신용: 프랭크 리포터/게티 이미지

동결건조는 백신 및 기타 바이오치료제 건조를 위한 벤치마크 기술입니다. 그러나 비용이 많이 들고 시간이 많이 걸리며 연속 제조와 호환되지 않습니다. 따라서 다른 기술이 필요합니다.

백신 제제 및 안정화에 대한 연구가 아직 백신 설계의 발전을 따라잡지 못했기 때문에 mRNA 백신의 승인은 문제를 더욱 악화시켰습니다. "따라서 다양한 각도에서 백신의 안정화 문제를 다룰 필요가 있습니다."라고 리머릭 대학교 Bernal Institute의 아일랜드 과학 재단 제약 연구 센터 SSPC의 박사후 연구원인 Ahmad Ziaee 박사가 GEN에 말했습니다. 그와 동료들은 Advanced Drug Delivery Reviews의 종합 기사에서 건조 대안을 평가했습니다.

많은 건조 가능성 중에서 그는 유체 공기 극성 건식 분무 건조가 상당한 잠재력을 가지고 있다고 언급했습니다. 이는 전기유체역학적 원자화와 분무 건조를 결합합니다. "제조업체에서는 물방울 표면의 정전기 전하가 극성 물 분자를 표면으로 유도하고 고체 함량은 중앙에 유지된다고 주장합니다. 이는 낮은 온도에서 건조 과정과 벌크 고체 입자의 형성을 촉진합니다."라고 Ziaee는 설명합니다.

다른 유망한 옵션으로는 EnWave와 RheaVita가 각각 개척한 마이크로파 진공 건조 및 연속 회전 동결 건조는 물론 정전 분무 건조 및 연속 동결 건조가 있습니다.

"백신 산업에 막대한 잠재력을 지닌 새로 개발된 건조 기술이 많이 있지만 백신 건조를 위한 일률적인 방법은 없습니다."라고 그는 말합니다. "백신의 열 및 탈수 안정성 프로필을 이해하는 것은 최고로 중요한 것.

"백신 산업에서 연속 건조 기술을 통합하는 데에는 두 가지 주요 과제가 있습니다"라고 Ziaee는 계속 말합니다.

규제 장애물이 첫 번째다. 제조업체는 규제 기관의 평가를 위해 건조 단계 추가로 인한 모든 변경 사항을 제출해야 하기 때문에 기존 제조 공정에 새로운 건조 기술을 통합하는 것이 더 어렵고 비용이 많이 들고 시간이 많이 걸립니다. 그러나 이러한 건조 기술을 새로운 백신 제조에 통합하는 것은 비교적 간단합니다.

두 번째 과제는 건조 과정에서 백신의 안정성을 보장하는 것입니다. "열을 가하거나 탈수를 가하고 공기-물 경계면, pH 및 표면 장력을 변경하는 것은 모두 백신의 안정성에 영향을 미칠 수 있습니다."라고 그는 지적합니다. "이러한 문제는 가장 적합한 건조 기술을 선택함으로써 극복될 수 있습니다. QbD(Quality by Design) 원칙을 사용하면 해당 특정 유형의 백신에 대한 프로세스를 최적화할 수 있습니다."

현재 개발 중인 혁신적인 건조 기술은 Ziaee가 말했듯이 "백신 산업이 전통적인 배치 제조에서 보다 강력하고, 빠르고, 안전하며, 비용 효율적인 연속 제조 기술로 전환할 수 있는 절호의 기회"를 제공합니다.

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